Quelle est la certification ISO10993 requise pour les matériels médicaux ?
Les dispositifs médicaux ont des normes extrêmement élevées pour les matières premières et les composants de support, en particulier pour les appareils médicaux de première classe. Les matières premières plastiques utilisées dans les produits doivent généralement être certifiées ISO10993. Quels sont les principaux contenus de la certification ISO10993 ?
La certification ISO10993 estcertification de biocompatibilité, qui fait référence à la compatibilité entre le matériel médical et le système physiologique. La norme de certification nationale équivalente est CB/T16886. La biocompatibilité des matériaux médicaux est actuellement une certification impérative et un indicateur important pour garantir les performances de sécurité des dispositifs médicaux. ISO10993 répertorie en détail 20 normes obligatoires pour évaluer la biocompatibilité des matériaux médicaux. Trois normes courantes sont le test de cytotoxicité, le test d'irritation cutanée et le test de sensibilisation. Avant le début du projet, il est nécessaire de vérifier le rapport ISO10993 de la matière première pour s'assurer que le produit ne provoquera pas de mauvaises réactions au contact du corps humain.
Shanghai Future Mold est une usine de moulage par injection professionnelle, spécialisée dans les produits médicaux. Nous avons accumulé une riche expérience et avons réalisé successivement des produits d'injection médicale pour de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux. Grâce à l'accumulation de production à long terme, nous disposons actuellement d'une chaîne d'approvisionnement complète en matériel médical, y compris le mélange maître, les matières premières, les accessoires métalliques, etc. qui peuvent assurer la traçabilité du matériel. Enfin, nous fournirons toutes les certifications et rapports de matériaux, les rapports de qualification des moules et les rapports d'inspection de la qualité des produits à nos clients pour des tests médicaux supplémentaires. Si vous avez des produits médicaux qui doivent être fabriqués, vous pouvez nous contacter pour obtenir de l'aide.
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